Nyon, Schweiz (ots/PRNewswire) – MedAlliance hat den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie PRISTINE mit dem SELUTION SLR(TM) 018 DEB (“Drug-eluting Balloon”) zur Behandlung von Patienten mit Below-the-Knee (BTK)-Erkrankung SELUTION SLR ist das erste DEB, das von der FDA die “Breakthrough Device Designation” erhalten hat.
PRISTINE ist ein prospektives Register zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon bei TASC C und D athero-okklusiver Infra-iNguinal-Erkrankung bei Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen von SingaporE.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der SELUTION SLR DEB bei der Behandlung von infrainguinalen Verschlussläsionen (TASC C und D) bei Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen an 75 Patienten über 12 Monate im Singapore General Hospital zu untersuchen.
PRISTINE ist ein Nachfolgeregister der PRESTIGE-Studie. Die 12-Monats-Daten von PRESTIGE wurden auf der LINC 2021 im Januar vorgestellt und zeigen, dass die Vorteile bis zu einem Jahr anhalten. Die 18-Monats-Daten sollen auf der VIVA im Oktober dieses Jahres vorgestellt werden, und es wird erwartet, dass sich diese Vorteile weiter bestätigen werden. Ein ähnlicher Nutzen wird von PRISTINE in einer größeren realen Population erwartet.
“BTK ist eine der schlimmsten peripheren Arterienerkrankungen und die Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Gliedmaßenverlust und Mortalität.” Einer der Eckpfeiler der BTK-Behandlung ist die Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Fuß, um die Wundheilung zu fördern. Obwohl die perkutane Angioplastie der unteren Gliedmaßen zur bevorzugten Option der Revaskularisation geworden ist, ist ihre Achillesferse der Gefäßrückstau und die Restenose durch neointimale Hyperplasie.
“Wichtig ist, dass wir im Gegensatz zu vielen RCTs mit medikamentenbeschichteten Ballons im peripheren Gefäßsystem nur wenige Ausschlusskriterien hatten und die Daten reale Läsionen repräsentieren, mit denen wir als Gefäßspezialisten in Singapur jeden Tag konfrontiert werden”, so Associate Professor Tjun Yip Tang, leitender Prüfarzt und Senior Consultant, Abteilung für Gefäßchirurgie, Singapore General Hospital.
“PRISTINE wird auf der Grundlage unserer ersten Erfahrungen mit der PRESTIGE-Studie weitere Erkenntnisse darüber liefern, ob dieser Sirolimus-freisetzende Ballon zu einem etablierten Gerät in unserem Angioplastie-Armamentarium werden wird, um den Effekt der neointimalen Hyperplasie und das Phänomen der Restenose zu bekämpfen, die zu einer erheblichen Anzahl von klinisch bedingten Zielläsionsrevaskularisationen in den Arterien unterhalb der Knie führen, und zwar bei dieser gebrechlichen und schwierigen Patientengruppe, deren ischämische Fußwunden schwer zu heilen sind.”
“Diese Studie ist besonders wichtig für MedAlliance”, erklärte Chairman und CEO Jeffrey B. Jump. “Unsere bahnbrechende Technologie hat ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen unterhalb des Knies bei hochkomplexen Patienten nachgewiesen, wie die PRESTIGE-Studie gezeigt hat. Ähnliches zeichnet sich für das PRISTINE-Register ab. Dies ist besonders ermutigend, da bisher keine andere DEB ihre Wirksamkeit bei dieser schwierigen Patientengruppe unter Beweis gestellt hat
Im Februar 2020 erhielt MedAlliance die CE-Zulassung für SELUTION SLR zur Behandlung der peripheren Arterienerkrankung (PAD) und im Mai 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung (CAD). MedAlliance hat von der FDA den Status eines Durchbruchs für die SELUTION SLR zur Anwendung bei BTK erhalten und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr mit der IDE-Studie beginnen. MedAlliance verfügt über ein solides globales klinisches Studienprogramm zur Bewertung der Ergebnisse in den Bereichen Koronar-, SFA-, BTK-, dysfunktionale AVF- und erektile Dysfunktion in verschiedenen demografischen Bevölkerungsgruppen.
Bei der Technologie von SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
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Informationen zu MedAlliance
Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Sie hat ihren Hauptsitz in der Schweiz, mit Niederlassungen in Irvine, Kalifornien, Glasgow, Großbritannien und Singapur. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
1. Wirkstoffkonzentration in MicroReservoirs und Gewebe – Daten bei M.A. Med Alliance SA hinterlegt
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