Mailand (ots/PRNewswire) –
Priority Review des Gadopiclenol NDA durch die U.S. Food and Drug Administration gewährt
Bracco ist sehr erfreut darüber, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das hochrelaxative, makrozyklische Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCA) Gadopiclenol als vorrangig eingestuft hat, nachdem der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) von Guerbet für das Produkt in der Europäischen Union sowie ein zweiter Zulassungsantrag von Bracco akzeptiert wurden.
?Ein Priority Review bedeutet, dass die FDA im Vergleich zu Standardanträgen Monate früher tätig wird, und ist eine Anerkennung der US-Behörde für die möglichen Verbesserungen in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit, die Gadopiclenol im Falle einer Zulassung für Patienten und MRT-Fachkräfte bieten könnte“, sagt Fulvio Renoldi Bracco, stellvertretender Vorstandsvorsitzender und CEO von Bracco Imaging, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich der diagnostischen Bildgebung. ?Es ist ein sehr wichtiger Meilenstein in der Zusammenarbeit zwischen Guerbet und Bracco, diesen neuen MR-Wirkstoff so schnell wie möglich in die klinische Anwendung zu bringen.”
Bracco Imaging und Guerbet arbeiten weltweit zusammen an Gadopiclenol, einem investigativen makrozyklischen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCA). Die beiden Unternehmen werden das Produkt unabhängig voneinander unter verschiedenen Markennamen vermarkten, aber auch bei der Herstellung sowie bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen und Aktivitäten zur Erlangung von Zulassungen zusammenarbeiten.
Bracco freut sich darauf, im Juni sein 95-jähriges Bestehen zu feiern, ein wichtiger Meilenstein für ein Unternehmen, das ständig Innovationen auf den Markt gebracht hat und dies auch weiterhin mit bahnbrechenden Produkten tun wird. Bracco war schon immer innovationsorientiert und hat sich zum Ziel gesetzt, seine Führungsposition im Bereich der diagnostischen Bildgebung auszubauen.
Gadopiclenol
Gadopiclenol ist ein in der Erforschung befindliches makrozyklisches GBCA mit hoher Relaxivität. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurde bei der MRT des zentralen Nervensystems und der MRT von Kopf und Hals, Thorax, Brust, Bauch, Becken und Bewegungsapparat untersucht. Keine Zulassungsbehörde hat die Bewertung der nichtklinischen und klinischen Daten aus der Entwicklung des Produkts abgeschlossen. Sowohl Guerbet als auch Bracco Imaging besitzen wertvolles geistiges Eigentum in Bezug auf Gadopiclenol.
Bracco Bildgebung
Bracco Imaging S.p.A. (?Bracco Imaging”), Teil der Bracco Gruppe, ist ein innovatives, weltweit führendes Unternehmen, das mit seinem umfassenden Portfolio an diagnostischen Bildgebungsmodalitäten End-to-End-Produkte und -Lösungen anbietet. Bracco Imaging mit Hauptsitz in Mailand, Italien, hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben der Menschen zu verbessern, indem es die Zukunft der Prävention und Präzisionsdiagnostik gestaltet. Das Portfolio von Bracco Imaging umfasst Produkte und Lösungen für alle wichtigen Modalitäten der diagnostischen Bildgebung: Röntgenbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRI), kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Nuklearmedizin. Im Jahr 2019 hat Bracco Imaging sein Produktportfolio durch die Übernahme von Blue Earth Diagnostics erweitert und damit das Angebot an nuklearmedizinischen Onkologielösungen im Bereich der Urologie und anderer Spezialgebiete ausgebaut. Das Unternehmen ist im Bereich der molekularen Bildgebung mit innovativen Wirkstoffen für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierenden Prostatakrebs tätig. Weitere Informationen finden Sie unter www.braccoimaging.com.
Bracco Imaging Pressestelle
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